Нейндагы яңа авыз маду препаратындагы Фаза III мәгълүматлары Paxlovid'дан түбәнрәк түгел

29 декабрь башында NEJM яңа Кытай Coronavirus VV18 халыкара клиник фаза III өйрәненде. Нәтиҗә күрсәткәнчә, VV116 клиник торгызу озынлыгында Паксловидтан (нематика / ритонавирдан) начаррак булмаган һәм тискәре вакыйгалар аз булган.

Рәсем чыганагы: Nejm

Урта торгызу вакыты 4 көн, тискәре вакыйга 67,4%

VV116 - теге-Нью-Кораллы Анти-Нью-Йори-Нью-Йори-Яңа Коронавирус (Сарс-Сов-2) Галаадның Remiesivir, Merc Centp & Dohme Molnupiravir һәм чын биологиклар 'Азельвудиин белән берлектә.

2021 елда Uzbekistanзбәкстанда VV116 этап торган II этапның II фазасы утырышы тәмамланды. Тикшеренү нәтиҗәләре VV116 төркеме дә клиник симптомнарны яхшырак яхшырта алыр иде һәм контроль төркем белән чагыштырганда критик формага һәм үлем куркынычын сизелерлек киметә ала. Бу судның уңай нәтиҗәләренә нигезләнеп, Uzbekistanзбәкстанда уртача пациентларны дәвалау өчен расланды, һәм Кытайда чит ил маркетинг өчен беренче яңа авыз коронар препаратына әверелде [1].

Бу Фаза III клиник сынау [2] (NCT05341609), Шанхай Ренжин больницасы һәм Академик Нинг Академик Гоюгес Марттан Марттан Майга кадәр, Максат белән, Шанхай белән тәмамланды. VV116 VV11 нең эффективлыгын һәм куркынычсызлыгын бәяләү, Паксловидны йомшак һәм уртача Covid-19 белән чагыштырганда Пакславидны бәяләү. Максат - VV116 VV16 ның эффективлыгын һәм куркынычсызлыгын бозу, Пакславидны йомшак кына уртача Covid-19 белән бәяләү.

Рәсем чыганагы: 2 белешмәлек

Күпмилчән, күзәтүче-19 пациентның 1922 олы симптомнары, 2022 майга кадәр, Кытайның Шанхай шәһәре Шанхайдагы җиде хастаханәнең хокукын үткәрүен бәяләнде. Ахырда, 771 катнашучы VV116 (3004, 600 мг һәр көн саен 12 сәгать саен 12 сәгать саен (387, 300 мг Ниматувир + 100 мг Nimatuvir + 100 мг Nimatuvir + 100 мг Ритонавирны авыз дарулары итеп кабул иттеләр.

Бу клиник тикшеренү нәтиҗәләре клиник протокол белән чагыштырганда, VV116 төркеменә кадәр (куркыныч риспиода) 4 көн иде (куркыныч нисбәтендә 5 көн иде. > 0.8).

Клиник торгызу вакытын саклау

Беренчел һәм икенчел эффективлык Экспозицияләре (халыкны комплекслы анализлау)

Рәсем чыганагы: 2 белешмәлек

Куркынычсызлык ягыннан VV116 алган катнашучылар Паксловид (77,3%), һәм 3 көнлек күзәтүгә караганда азрак вакыйгаларны (67,4%), һәм 3-нче класс очраклары PAXLOVID белән чагыштырганда түбән иде (5,7%).

Тискәре вакыйгалар (Куркынычсыз кешеләр)

Рәсем чыганагы: 2 белешмәлек

Бәхәсләр һәм сораулар

2022 елның 23 маенда undruper paxlovid-ның Paxlovist'ны йомшак кына уртача Covid-19 (NTT05341609) беренче тапкыр төп өйрәнүе белән очрашты.

Рәсем чыганагы: 1 белешмә 1

Сынауның детальләре җиткәч, III өйрәнүнең нигезе икеләтә артып, бу бер сукыр өйрәнү иде, һәм ул бер сукыр өйрәнү булмады, наркоманияне тулысынча объектив рәвештә чишү кыен; Икенчедән, клиник очлы нокталар турында сораулар бар иде.

Киник кертелмәгән критерийлар - яңа таҗ тесты өчен уңай нәтиҗәләр, (II) бер яки берничә йомшак яки уртача CovItMoms, һәм (III) пациентлар, шул исәптән үлем. Ләкин, бердәнбер төп клиник ахыры - "клиникацияләргә вакыт".

Белдерү алдыннан, 14 майда яшүсмер клиник э акцентларны яңадан уйлаган, клиник башлангыч алгыятьләрнең берсен бетереп, "Кыйммәтле авырулар яки үлемгә карап," әңгәмәләрнең өлеше "[3].

Рәсем чыганагы: 1 белешмә 1

Бу ике төп бәхәс пунктлары бастырылганда күрсәтелгән өйрәнүдә махсус да кагылды.

Омичонның кинәт төшүе аркасында, Паксловид өчен Паксловид Плацебо планшетлар пропагандалау суд процессы алдыннан тәмамланмаган, шуңа күрә тикшерүчеләр бу сынауны икеләтә, икеләтә, дизайн ярдәмендә үткәрә алмады. Клиник сынауның бер-сукыр ягына килгәндә, протокол протоколны контрольдә тотканнан соң (өйрәнүнең ахырын актуаль) һәм иганәче өйрәнү базасында соңгы мәгълүмат базасы бикләнгәнче беләчәк.

Соңгы анализ вакытына кадәр катнашучыларның берсе дә каты Covid-19 вакыйгасына үлем яки алгарыш кичермәде, шуңа күрә VV116-ның эффективлыгы белән авырлык яки үлемне профилактикалауда нәтиҗәләр ясалмый. Мәгълүматлар күрсәтелгәнчә, COVID-19 белән бәйле максатлы симптомнарның регрессиясен дәвам итү өчен 7 көн (хәзерге вакытта 95% ci, 1.06; 95% ci, 0.91 - 1.22) [2]. Соңгы ахырның төп ахыры суд процессы беткәнче, башта билгеләнгәнен аңлату кыен түгеллеген аңлату кыен түгел.

2022 елның 18 маенда микроблар һәм инфекцияләр VV116-ның InMicron вариантының беренче клиник тикшеренү нәтиҗәләрен бастырдылар [4], ачык, перспектива кортын өйрәнү тотрыксыз.

Тикшеренү мәгълүматлары беренче уңай ямьсез кислотасы ссоциацияләренең 5 көн эчендә азигать кислотасы булган пациентларның 8,56 көн эчендә аз кислотасы регрессиясен 8,56 көн эчендә вакыт эчендә 11,13 көннән дә ким булганын күрсәтте. VV116 җитәкчелегенә симптоматик пациентларга бу тикшеренү вакытында симптоматик пациентлар (беренче уңай яман кислотасы тесты) барлык пациентларда яткан кислота регрессиясенә кадәр вакыт бүлеп куйды. Наркотиклар куркынычсызлыгы ягыннан, VV116 Дәвалау төркемендә җитди тискәре йогынты юк иде.

Рәсем чыганагы: 4 белешмә

VV116 буенча өч дәвамлы клиник сынаулар бар, аларның икесе йомшак кына йомшак кына этапта уку-19 (NTT05242042, NTT05582629). Уртача Covid-19 белән икенче сынау - халыкара мультицент, романальләштерелгән, икеләтә сукыр фаза (NCT0527929235) Стандарт дәвалауның эффективлыгын һәм куркынычсызлыгын бәяләү өчен. Рәхмәт белән игълан буенча, беренче пациент 2022 елның мартында кабул ителде һәм доза.

Рәсем чыганагы: клиниктриалс.гов

Белешмәләр:

]

[2] https:/www.nejm.org/18222.09822/necordi_home [3] htovne/clineictrials.ngwen ii, ianging ano, Сяоанг Гао, Джунс Xu, hao yinin fu, hao xing, li li, li li, li liing Jins, chij chine lv, chijun Жу, Венхонг Чжу, Венхонг Чжан, Ченгхсин Ван. (2022) Отрикрон инфекцияләре 1881 бавыр трансплант алучылар арасында прививка статусы: күп үзәк ретроспектив когорт. Микроблар һәм инфекция 11: 1, 2636-2644 битләр.